GMP (Good Manufacturing Practice)

Erfarne GMP konsulenter

NIRAS’ hold af erfarne GMP konsulenter inden for Good Manufacturing Practice GMP / cGMP følger projekterne fra første koncept af en facilitet eller et stykke udstyr til færdig validering. Dermed sikres det, at projektet følger gældende retningslinjer for specificering, eksekvering  og testforløb.

NIRAS GMP / cGMP konsulenter kan assistere i alle faser af projektet med både planlægning, risikostyring, kravspecificering samt eksekvering og test.

Vi taler ind i alle faser og fagligheder i projektet, hvilket sikrer, at der fra start skabes værdi for kunden og at kundens behov implementeres.

Vores kendskab til Life Science-branchen og vores erfarne specialister sikrer, at projekterne lever op til alle compliance- og myndighedskrav.

Bæredygtighed og FN’s 17 Verdensmål er en integreret del af vores ydelser, og vi sætter en ære i, at de valgte løsninger er optimerede i forhold til kvalitet, kvantitet og produktionsomkostninger uden at det udfordrer produktionens compliance.

NIRAS' ydelser inden for GMP /cGMP:

• Risikostyring og deeskalering af produkt og processpecifikationer til risikobaserede krav for produktionsudstyr og faciliteter
• Dokumentstyring og koordinering mellem interessenter under hele projektet
• Håndtering og godkendelse af leverandørdokumentation (Tekniske dossier, FAT, SAT, commissioning etc.) som forberedelse til aflevering
• Udarbejdelse af GMP dokumentation (Risikoanalyser, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, CV, SOP’er, afvigelser, ændringshåndtering, etc.)
• Kvalificering og validering af anlæg, udstyr og faciliteter
• Test håndtering og eksekvering i samarbejde med entreprenører og vores fagspecialister

Udvalgte GMP / cGMP projekter:

• Design, tilsyn og validering af large-scale facilitet til produktion af medicinsk cannabis (Spectrum Cannabis)
• Test og kontrol af dokumentationspakke for ny BSL/OIE laboratorie facilitet (SSI)
• Design, tilsyn og validering af laboratoriefacilitet til celleterapi med GMP/GMO (OUH)
• Udarbejdelse af QMS-pakke til virksomhed til produktion af medicinsk cannabis (Vertanical)
• Styring af valideringspakke, test og kvalificering af facilitet til produktion af medicinsk cannabis (Vertanical)
• Validering af ny sterilcentral (Rigshospitalet og Herlev Hospital)
• Assistance til validering af ændringer på eksisterende udstyr (AJ Vaccines)

Hvad er GMP?

GMP står for Good Manufacturing Practice og dækker de krav og retningslinjer, der skal sikre, at lægemidler og pharma-produkter produceres ensartet, kontrolleret og i den rette kvalitet. GMP handler blandt andet om dokumentation, risikostyring, hygiejne, proceskontrol, kvalificering, validering og løbende compliance.

Hvad laver en GMP-rådgiver?

En GMP-rådgiver hjælper pharma- og life science-virksomheder med at omsætte regulatoriske krav til praktiske løsninger. Det kan blandt andet omfatte kravspecifikationer, risikovurderinger, dokumentation, kvalificering, validering, testforløb, audits, change control og forberedelse til inspektion.

Hvornår bør man bruge en GMP-rådgiver?

Det er relevant at bruge en GMP-rådgiver ved nye produktionsfaciliteter, ombygninger, procesændringer, nyt udstyr, renrum, utilities, teknologioverførsel, validering eller hvis virksomheden skal styrke sin compliance før en myndighedsinspektion.

Hvordan kan NIRAS hjælpe med GMP-rådgivning?

NIRAS hjælper med GMP-rådgivning i projekter, hvor compliance skal tænkes sammen med engineering, facility design, procesudstyr, renrum, forsyningssystemer, commissioning, kvalificering og validering. NIRAS kan støtte projekter

Hvad er forskellen på GMP og cGMP?

GMP beskriver kravene til god fremstillingspraksis, mens cGMP ofte bruges om current Good Manufacturing Practice. cGMP understreger, at processer, systemer og dokumentation skal leve op til gældende og opdaterede regulatoriske forventninger.

Hvad betyder kvalificering og validering i GMP?

Kvalificering dokumenterer, at faciliteter, udstyr og systemer er designet, installeret og fungerer efter de specificerede krav. Validering dokumenterer, at en proces konsekvent kan levere det ønskede resultat. Begge dele er centrale i GMP-projekter.

Hvad betyder URS, DQ, IQ, OQ og PQ?

URS beskriver brugerkravene til et system, udstyr eller en facilitet. DQ dokumenterer, at designet matcher kravene. IQ dokumenterer korrekt installation. OQ dokumenterer, at systemet fungerer som forventet under kontrollerede forhold. PQ dokumenterer, at løsningen fungerer stabilt i den konkrete produktion eller anvendelse.

Hvordan hænger GMP sammen med renrum og pharmafaciliteter?

GMP stiller krav til, hvordan produktionsmiljøer designes, bygges, drives og dokumenteres. Ved renrum og pharmafaciliteter handler det blandt andet om flow, zonering, ventilation, rengøring, materialevalg, adgangskontrol, kontaminationskontrol og dokumenteret performance.

Kan NIRAS hjælpe med GMP ved ombygning eller opgradering af eksisterende anlæg?

Ja. NIRAS kan hjælpe med GMP-rådgivning ved opgraderinger, udvidelser og ændringer i eksisterende pharmafaciliteter. Det kan omfatte risikovurdering, planlægning, kravspecificering, change control, teststrategi, kvalificering, validering og dokumentation.

Hvornår er NIRAS relevant som GMP-rådgiver?

NIRAS er særligt relevant, når GMP-rådgivning er tæt koblet til tekniske projekter, produktionsfaciliteter, procesudstyr, utilities, renrum, projektledelse, commissioning og validering. Hvis behovet udelukkende er midlertidig QA-kapacitet eller SOP-oprydning, kan en ren QA-konsulent være mere oplagt.