Pharma- life science-kurser i GxP
NIRAS tilbyder en række kurser og uddannelsesforløb for pharma- og life science-branchen inden for områder som GMP, risikovurdering, GDP, procesvalidering og GxP. Vi tilbyder virksomheder skræddersyede kurser, som er tilpasset virksomheders specifikke behov, og dertil har vi generelle kurser inden for eksempelvis GMP.
Specialiserede kurser i GxP – styrk dine kompetencer i pharma og life science
Hos NIRAS er vi mere end bare kursusudbydere – vi er din professionelle sparringspartner i en branche, hvor kvalitet, dokumentation og compliance er afgørende. Vi tilbyder målrettede kurser inden for GxP, der er skræddersyet til pharma- og life science-industrien, og som klæder dig og dine kolleger på til at navigere i et komplekst og konstant foranderligt regulativt landskab.
Vores undervisning tager altid udgangspunkt i gældende standarder og er forankret i praksis – med konkrete eksempler fra hverdagen, så du nemt kan relatere dig til aktuelle problemstillinger og anvende din nye viden i dit daglige arbejde.
Kurser for alle – uanset erfaring
Uanset om du er ny i branchen, eller du blot har brug for en lovpligtig opdatering, har vi et kursus, der matcher dit niveau og dine behov.
Vi tilbyder:
-
Åbne kurser med fastlagte datoer og emner, hvor du møder fagfolk fra hele branchen – perfekt til netværk og vidensdeling.
-
Firmatilpassede kurser, der udvikles i tæt dialog med jer og skræddersys til virksomhedens specifikke udfordringer og ønsker.
Og vigtigst af alt:
-
Alle vores kurser afsluttes med et officielt kursusbevis, som dokumenterer dine kompetencer og din deltagelse – en ekstra sikkerhed for både dig og din arbejdsgiver.
Få kurser der matcher jeres behov
Vi underviser i emner som:
-
Grundlæggende GMP
-
GMP for studerende
-
GDP og risikovurdering
-
Procesvalidering
-
...og meget mere
Finder du ikke præcis det, du søger? Så tag endelig kontakt – vi tilpasser gerne et kursus, der passer præcis til jeres behov og udfordringer.
Et synligt bevis på din faglighed
Når du deltager i et kursus hos NIRAS, får du ikke blot ny viden og indsigt – du får også dokumentation for det.
Dit kursusbevis er et konkret bevis på dine opdaterede kompetencer og kan bruges aktivt i både interne og eksterne sammenhænge – fx i forbindelse med audits, jobskifte eller videreuddannelse.
Gør kompetenceudvikling til en investering i jeres kvalitet
Med NIRAS som partner får I adgang til dybdegående faglighed, brancherelevant erfaring og undervisning, der skaber værdi – både for den enkelte deltager og for hele virksomheden.
Gå på opdagelse i vores kursuskatalog, eller kontakt os for en uforpligtende snak om jeres muligheder.
Grundlæggende GMP
To dage med god fremstillingspraksis
Dette 2-dages kursus giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, ud fra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor life science-industrien.
Kurset er målrettet akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-kravene i regulerede produktionsmiljøer indenfor life science, og som endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området.
Kurset er særdeles relevant for personer, der overvejer at søge job indenfor life science-branchen.
Undervisningen
Kurset varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.
Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Undervisningen vil blive afholdt på dansk.
Kursus-indhold i Grundlæggende GMP
Kursusindholdet dækker de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning. Følgende emner gennemgås på kurset:
GMP-baggrund
Hvorfor har vi GMP og hvordan er det opstået?
Kvalitetssikringssystem
En introduktion til forskellige forretningsprocesser, fokuseret på konsekvent at opfylde kundernes krav og øge deres tilfredshed
Adfærd i et GMP-reguleret produktionsmiljø
Rumklasser, sluser, hygiejne og påklædning
Produktion- og procesflows
Sikring af produktion og processer, samt indretning i farmaceutisk produktion
Afvigelser og CAPA
Introduktion til systematisk problemløsning
Krav til produktionsudstyr
Introduktion til kvalificering og validering
Inspektioner, audits og observationer
Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters
God dokumentationspraksis
Right First Time, batch records og logbøger
Ændringssager
Hvad skal man være opmærksom på, når man foretager ændringer i processen?
Dataintegritet og serialisering
Introduktion til dataintegritet og serialisering
God distributionspraksis
Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation
Læringsudbytte
Kurset giver deltagerne kendskab til:
-
Et grundigt indblik i et reguleret produktionsmiljø med mange facetter.
-
De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomhedernes kvalitetsstyringssystemer.
-
Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
-
Processerne indenfor farmaceutisk produktion.
-
Risikovurdering og risikostyring.
-
Udfordringerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.
GMP for studerende
En dag med særligt tilpasset træning i god fremstillingspraksis
Er du studerende og mangler grundlæggende viden om GMP?
Sigter du efter en karriere indenfor life science-branchen og ved, at manglende GMP-indsigt kan være årsagen til, at du ikke kommer i betragtning til jobbet?
Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patientsikkerhed, ud fra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor life science-industrien.
Kurset er målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer i den farmaceutiske industri, og endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området. Kurset er særdeles relevant for studerende, der overvejer at søge job indenfor life science branchen.
Undervisningen
Kurset varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS med stor erfaring inden for:
- Myndighedskrav
- QA
- Farmaceutisk produktion
- Undervisning og trænin
Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Undervisningen vil blive afholdt på dansk.
Kursusindhold
Kursusindholdet gennemgår de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning. Følgende emner gennemgås på kurset:
GMP-baggrund og historie
Hvorfor har vi GMP og hvordan er det opstået?
Lovgivning og regulativer
Hvordan omsættes lovgivning til praksis?
Adfærd i et GMP-reguleret miljø
Rumklasser, sluser, hygiejne og påklædning
Dokumenthåndtering
En introduktion til dokumenthåndtering og udarbejdelse af SOP'er
Krav til produktionsudstyr
En introduktion til krav, kvalificering og validering
Dataintegritet og serialisering
En introduktion til dataintegritet og serialisering
Inspektioner, audits og observationer
Eksempler hvor GMP er blevet omgået og warning letters
God distributionspraksis
Logistik, planlægning, opbevaring, håndtering og dokumentation
Læringsudbytte
Kurset giver deltagerne kendskab til:
- Et grundigt indblik i et reguleret produktionsmiljø med mange facetter.
- De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomhedernes kvalitetsstyringssystemer.
- Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning.
- Processerne indenfor farmaceutisk produktion.
- Udfordringerne ved at arbejde i en meget reguleret verden.
GDP – God distributionspraksis
En dag med grundlæggende krav til opbevaring og distribution af lægemidler
Er du ansat i life science-branchen, og ønsker du et større kendskab til myndighedernes krav til opbevaring og distribution af lægemidler?
Med dette kursus får du et indblik i, hvordan praksis fungerer, samt hvordan man forhindrer at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.
Kurset giver deltagerne en indsigt i de grundlæggende krav fra myndighederne til opbevaring og distribution af lægemidler, samt hvordan man forhindrer, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.
Deltagerne får viden om myndighedskravene til producenter, og værdien af, at have et velfungerende kvalitetssystem, der sikrer lægemidlernes integritet og understøtter aktiviteter i forhold til personale, dokumentation, lokaler, udstyr og transport.
Kurset er målrettet akademikere og teknikere, der gerne vil opnå grundlæggende viden om god distributionspraksis.
Undervisningen
Kurset varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.
Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Kursusindhold
Kursusindholdet dækker de lovpligtige krav til lagre og distributionsprocessen, samt eksempler på typer af disse. Følgende emner gennemgås på kurset:
Krav til lagerbetingelser
Hvilke krav findes der til lagerbetingelserne "on-site" og under transport?
Opbevaring under sikre forhold
Hvad kendetegner "sikre forhold", og hvad skal man være opmærksom på?
Forebyggelse af kontaminering
Hvad kan man gøre for at forebygge en eventuel kontaminering?
Sporbarhed
Hvordan kan vi spore eksisterende produkter, og hvordan anvendes tilbagekaldelsessystemer for defekte produkter?
Modtagelse, forsendelse og transport
Hvad skal man være opmærksom på i forbindelse med distributionsprocessen?
Temperaturfølsomme produkter
Håndtering af temperaturfølsomme produkter
Afsluttende diskussion
Spørgsmål og debat
Læringsudbytte
Kurset giver deltagerne kendskab til:
- GDP-reglerne og hvordan man kan anvende dem i praksis.
- Kravene for opbevaring, distribution og sporing af lægemidler.
- Håndtering af temperaturfølsomme produkter.
