AI in Medical Device Quality Systems

Kunstig intelligens vinder hurtigt indpas i medicoindustrien, men mange organisationer har svært ved at bevæge sig fra isolerede eksperimenter til struktureret, compliant og skalerbar implementering.

Dette todages kursus giver en praktisk og regulatorisk fokuseret introduktion til implementering af AI i kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr. Deltagerne får indsigt i, hvordan AI-teknologier kan understøtte kvalitets-, regulatoriske, produktionsmæssige og driftsmæssige processer, samtidig med at de er i overensstemmelse med ISO 13485, MDR/IVDR, principper for dataintegritet og nye forventninger til AI-governance, såsom EU’s AI Act samt principperne i EudraLex Volume 4 Annex 11 for computeriserede systemer og elektronisk datahåndtering og Annex 22 om kunstig intelligens.

Kurset kombinerer strategiske governance-perspektiver med praktiske implementeringseksempler og workshops. Deltagerne lærer at identificere værdifulde AI-use cases, etablere governance-rammer, vurdere risici og integrere AI-løsninger i eksisterende kvalitetsprocesser på en kontrolleret og sporbar måde.

Fokus er på at gøre medtech-organisationer i stand til at indføre AI ansvarligt, effektivt og compliant, ikke på programmering af AI-modeller.