Arrangement
Corrective & Preventive Actions (CAPA)
Dette kursus har til formål at gøre deltagerne fortrolige med kravene til et CAPA-delsystem og metoderne til effektiv implementering af CAPA.
Dato: 11. juni 09.00 - 16.40
Pris: Medlemspris: 6.640 kr. ex. moms - Pris ikke medlemmer 10.220 kr. ex. moms
Oplægsholder: Lone Jespersen, Senior QA Specialist - Consultant NIRAS
Arrangementstype: Online kursus
The CAPA subsystem is the backbone of a management system to maintain compliance, effectiveness and efficiency. Failing to meet requirements of effective CAPA handling, especially investigations of root causes, and verification of effectiveness are among the most frequent serious audit and inspection findings. This course is intended to familiarize participants with the requirements for a CAPA subsystem and the methods for effective CAPA implementation.
Kursusmål og udbytte
- Deltagerne får forståelse for de regulatoriske krav, der ligger til grund for CAPA-procedurer
- Deltagerne bliver fortrolige med den terminologi, der anvendes i forbindelse med CAPA
- Deltagerne bliver i stand til at forklare de logiske sammenhænge i et kvalitetssystem (21CFR820 / ISO 13485) relateret til CAPA
- Post Market Surveillance
- Risk Management
- Vigilance
- Design Change Control
- Deltagerne får kendskab til de datakilder, der anvendes som input i CAPA
- Deltagerne bliver fortrolige med CAPA-processens forløb
- Deltagerne lærer at anvende teknikker til undersøgelse af grundlæggende årsager
- Deltagerne bliver i stand til at fastlægge effektive korrigerende handlinger relateret til identificerede grundlæggende årsager, herunder fremadrettet fastlæggelse af metoder og tidsplaner for kontrol af CAPA-effektivitet
Tilmeld dig kurset: Corrective & Preventive Actions (CAPA)
Få indsigt i kravene til CAPA, og lær at arbejde systematisk med årsagsanalyse, korrigerende handlinger og dokumentation af effekt.
Har du nogle spørgsmål?
