Change Control in Pharmaceutical Quality Systems

Effektiv change control er en central del af farmaceutiske kvalitetssystemer og bidrager til at sikre produktkvalitet, patientsikkerhed og overholdelse af myndighedskrav gennem systematisk vurdering, godkendelse og dokumentation af ændringer.

Kurset giver dig en struktureret og praktisk forståelse af change control-processer gennem hele produktets livscyklus, fra udvikling til kommerciel produktion.

Du får indsigt i regulatoriske krav inden for GxP og MedTech, lærer at klassificere og vurdere ændringer og får forståelse for, hvordan change control integreres med afvigelser, risikostyring, validering og CAPA-systemer.

Gennem praksisnære eksempler, case-diskussioner og interaktive øvelser opbygger du kompetencer til at håndtere ændringer effektivt og undgå typiske faldgruber som utilstrækkelige konsekvensvurderinger, mangelfuld dokumentation og forsinket implementering.