Root Cause Analysis sikrer medicinalindustrien mod dyre ophold i produktionen

Medicinalbranchen er underlagt nogle meget strikse standarder i forhold til produktion og produktsikkerhed, og derfor skal der reageres på alle afvigelser fra en godkendt instruktion eller en etableret standard.

Hvis en medarbejder i en medicinalvirksomhed observerer eller identificerer en hændelse, der ikke følger proceduremæssige krav inden for et kvalitetssystem, så er vedkommende ansvarlig for enten at initiere en afvigelse eller informere relevante aktører om, at hændelsen har fundet sted.

Systematisk Problemløsning (Systematic Problem Solving SPS)

Det anbefales, at man anvender Systematisk Problemløsning (Systematic Problem Solving, SPS) ved behandling af afvigelser. SPS benyttes for at finde ”årsagen” til hændelsen.

Dette inddeles i en ”Direct Cause” og en ”Root Cause”. Direct Cause er den direkte årsag til, at afvigelsen skete. Root Cause er derimod den fundamentale årsag til at afvigelsen skete.

For at finde Root Cause er det nødvendigt at anvende SPS værktøjer, som eksempelvis det værktøj, der er kendt som ”5 x why”. Her stiller man spørgsmålet ’hvorfor’ fem gange til sin Direct Cause, og finder derigennem til sidst sin Root Cause.   

Der findes også andre værktøjer til afvigelsesbehandling som A3, fiskebensdiagrammer (Ishikawa diagram), etc.

Hvis hændelsesforløbet og årsagen til afvigelsen er klar og tydelig, hvilket eksempelvis sker ved nogle Minor afvigelser, så kan visse steps i en SPS undlades.

Afvigelsen afgrænses og løses

Når Direct Cause og/eller Root Cause er fundet, skal de hændelser, der har ført til afvigelsen løses, og man skal sikre, at afvigelsen ikke gentager sig. På den baggrund skal der initieres en række aktioner, og man kan anvendes flere tilgange til dette.

En tilgang kunne være, at man initierer korrigerende og forebyggende handlinger. Korrigerende handlinger sikrer, at problemets omfang afgrænses og løses. Korrigerende handlinger inddeles i Primær Korrigerende handlinger og Supplerende Korrigerende handlinger.

Primære og supplerende korrigerende handlinger

En primær korrigerende handling skal forhindre en gentagelse af hændelsen, der har ført til afvigelsen. Dette gælder også  aktioner, hvori der tages stilling til, om et berørt batch kan frigives. Primære korrigerende handlinger kræves lukket, før en Major afvigelse lukkes.    

Supplerende korrigerende handlinger forhindrer en gentagelse af en afvigelse, og de kan også optimere de primære korrigerende handlinger. Imidlertid er det ikke påkrævet, at disse supplerende korrigerende handlinger er blevet lukket, før Major afvigelsen lukkes.

Sådan arbejder NIRAS med vores kunder om Root Cause Analysis

I Production Support i NIRAS er fokus, at vi kan hjælpe vores kunder med en ordentlig Root Cause behandling. Vi får mange forespørgsler på ressourcer, der kan indgå i den daglige drift til afvigelsesbehandling.

Her betaler kunden reelt for, at afvigelserne bliver håndteret korrekt og rettidigt, hvilket vi naturligvis gør. Men derudover  har vi også fokus på at løfte afvigelsesbehandlingen et niveau op. Dette gør vi ved at være proaktive og se grundigt ind i tendenser (trends) og faldgruber i processer.

Baseret på disse indsigter og tager vi dernæst dialogen med vore kunder om vores observationer, og vi ser på, hvilken belastning diverse tendenser og faldgruber har på kundernes forretning, og hvor stor en omkostning, der er forbundet med afvigelsesbehandlingen. Endelig ser vi også på, hvordan vi kan hjælpe kunden med at udbedre problemerne, så de ikke gentager sig.

Grundlæggende og langtidsholdbar sikring

Denne proces kan sammenlignes med, at en person finder skimmelsvamp i sit hjem, og sprøjter med et svampemiddel, så skimmelsvampen forsvinder på kort sigt. Men hvis man ikke fjerner årsagen til skimmelsvampen, så er det ret sandsynligt, at den vender tilbage.

I NIRAS er vores tilgang derimod, at vi behandler skimmelsvampen i dybden ved at booste udluftningen i rummet, behandle væggene, fjerne årsager til evt. fugt, og male alt på ny, så skimmelsvampen forsvinder permanent.

Med denne tilgang kan vi medvirke til at sikre medicinalproducenter mod, at de bliver udsat for gentagne og meget omkostningsfulde ophold i deres produktion, da vi kan fjerne både problemet og dets årsag.

Vi går et skridt længere for vores kunder ud fra en tilgang, der både skal sikre produktionen bedst muligt, men som samtidig er økonomisk og praktisk forsvarlig.

Beslutninger kan træffes på bedst muligt grundlag

Vores eksperter er i stand til at se problemerne i et bredere perspektiv, og vi behøver ikke at genopfinde den dybe tallerken. Baseret på vores indsigt og erfaringer kan vi foreslå vores kunder skudsikre, holdbare og langtidssikrede løsninger.

Naturligvis kan vi stå over for afvigelser, der har meget komplekse årsager, som kan komplicere en løsning, så vi kan ikke garantere, at man altid kan løse problemerne på nem eller billig vis.

Men vi er altid villige til at foretage en dybdegående Root Cause Analysis, så kunderne har adgang til alle tilgængelige informationer og dermed kan træffe deres beslutninger på det bedst mulige grundlag.

I NIRAS sætter vi en ære i at arbejde tæt sammen på tværs af sektorer og fagområder. Vi deler viden med hinanden, hvilket gavner os selv og de kunder vi samarbejder med.

Dette betyder, at når man køber en konsulent inden for afvigelsesbehandling i NIRAS, så køber man også adgang til en masse ekspertviden fra et meget bredt fagligt bagland, som sikrer vores kunder, at de får løst deres opgaver på bedst mulig vis.