Medical device
I NIRAS gør vi meget ud af at holde os ajour med de nyeste trends og lovgivning inden for medicinsk udstyr og holder konstant vores erfarne konsulenter opdateret. Vi kan derfor hjælpe virksomhederne med at være på forkant med kommende udfordringer, så virksomhederne er i stand til at reagere i tide, hvilket sparer tid og omkostninger.
Evnen til at kunne kombinere vores ekspertise på tværs af vores teams i både den farmaceutiske industri og Medical Device-industrien er en af de styrker, der karakteriserer NIRAS.
Implementering af MDR
Den nye lovgivning for Medical Device Regulation (MDR) eller 2017/745 Forordningen om medicinskudstyr trådte i kraft 26. maj 2021. Denne lovgivning har forandret hverdagen for alle aktører, som er en del af forsyningskæden af medicinsk udstyr.
Er din virksomhed kommet i mål? Vi kan gennemgå kvalitetssystemet og produktporteføljen og angive en sikker vej til at opfylde de nye krav. Vi kan også hjælpe med at udføre arbejdet eller stå for projektledelsen.
Vi kan hjælpe med effektive systemer
Efterlevelse af lovgivningen er ”License to operate”, men kvalitetssystemet skal understøtte forretningen. Det må ikke være en hindring for at agere.
Vores konsulenter har forretningsforståelse og implementerer ikke alene processer, som opfylder lovkravene, men som samtidigt tager udgangspunkt i, hvorledes din unikke virksomhed fungerer i hverdagen.
NIRAS' ekspertise inden for Medical Device
Følgende er et udpluk af den ekspertise vi har inden for medicinsk udstyr:
MDD / MDR
Den europæiske lovgivning for medicinsk udstyr er under forandring. Vi har stor erfaring med MDD, er fuldt opdateret på MDR og forstår forskellene fra MDD og MDR. MDR-systemet er endnu så nyt og er uden præcedens fra implementeringer og audits. Vores lange MDD erfaring gør os i stand til at vurdere implementeringen af MDR.
FDA 21 CFR PART 820
Den amerikanske lovgivning for medicinsk udstyr kan virke skræmmende og som en barriere for at eksportere til verdens største marked for medicinsk udstyr. Vi har erfaring med at udvide kvalitetssystemet til også at omfatte amerikanske krav, bistå ved inspektioner og hjælpe virksomheder med at løfte ”Warning Letters” efter en fejlet inspektion. MDSAP og den nyeste udgave af 13485, har dog gjort FDA mindre skræmmende.
ISO 13485
Kvalitetsledelse for medicinsk udstyr ligger til grund for ikke bare den europæiske lovgivning MDD og MDR men også MDSAP (Medical Device Single Audit Program). 13485 stiller kravene til hvad et kvalitetssystem skal indeholde. Vi har stor erfaring i udarbejdelse og optimering af kvalitetssystemer.
Unique Device Identification (UDI)
UDI er et nyt krav for alle medicinske produkter i henhold til MDR. Senere kommer EUDAMED. Vi kan gennemgå produktporteføljen og opdatere den med UDI. Når EUDAMED er implementeret kan vi specificere interfacet til dit ERP-system så data kan overføres.
Usability Engineering, EN 62366
Ved udvikling af medicinsk udstyr skal der tages højde for at brugeren ikke betjener udstyret forkert eller direkte misbruger det. Vi kan facilitere workshops og sikre den krævede dokumentation til Usability Engineering File.
CE-mærkning
For at sætte et CE-mærke på et medicinsk udstyr skal det kunne dokumenteres at det er sikkert og virkningsfuldt. Alt relevant bevismateriale skal samles og kunne vises hvis myndighederne ønsker det. Hvilke krav, hvad er relevant og hvordan udformes dokumentationen? Vi har regulatoriske eksperter som kan supportere eller udarbejde den tekniske fil.
Vil du vide mere?
