Arrangement

GDP 1 - God Distributionspraksis

Er du ansat i life science-branchen, og ønsker du et større kendskab til myndighedernes krav til opbevaring og distribution af lægemidler?

Adresse: Sortemosevej 19, 3450 Allerød

Dato: 14. oktober 09.00 - 12.00

Pris: 4.995,00 kr. ekskl. moms

Arrangør: NIRAS

Med dette kursus får du et indblik i, hvordan praksis fungerer, samt hvordan man forhindrer at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.

Kurset giver deltagerne en indsigt i de grundlæggende krav fra myndighederne til opbevaring og distribution af lægemidler, samt hvordan man forhindrer, at forfalskede lægemidler kommer ind i forsyningskæden.

Deltagerne får viden om myndighedskravene til producenter, og værdien af, at have et velfungerende kvalitetssystem, der sikrer lægemidlernes integritet og understøtter aktiviteter i forhold til personale, dokumentation, lokaler, udstyr og transport.

Tilmelding:

Tilmeld dig her

Målgruppe:

Kurset er målrettet nye medarbejdere og personer, der har behov for en introduktion til GDP-reglerne.

Kursusindhold:

Velkomst og introduktion til GDP (20 min)
- Formålet med GDP
- Hvorfor er GDP vigtigt i medicinalbranchen?
- Kort diskussion: Hvad er deltagernes erfaring med GDP?
Regulatoriske krav og lovgivning (30 min)
- Gennemgang af WHO, EU og US guidelines
- Krav til GDP i Danmark
- Krav til euforiserende stoffer
Produktdistribution og modtagelse (30 min)
- Flow fra booking til levering
- Sikring af overholdelse af lovgivningen
- Introduktion til GDP-dokumentation (eks. transportlog, temperaturkontrol)
Opbevaring og transport (30 min)
- Kvalificering af faciliteter, transportkasser og biler
- Temperaturkrav og overvågning
- Praktisk eksempel: Hvad sker der ved temperaturafvigelser?
Tyveri og forfalskede produkter (20 min)
- Eksempler på forfalskede lægemidler
- Globalt perspektiv
- Hvad gør vi, hvis vi mistænker et produkt for at være forfalsket?
Håndtering af afvigelser (30 min)
- Hvad er en afvigelse?
- Case study: Temperaturafvigelse (2-8°C) – hvordan reagerer vi?
- Dokumentation og intern opfølgning
Quiz og afsluttende evaluering (20 min)
- Korte refleksionsspørgsmål
- Evaluering og opsummering
- Spørgsmål fra deltagerne

Læringsudbytte

Kurset giver deltagerne kendskab til:

- GDP-reglerne og hvordan man kan anvende dem i praksis.
- Kravene for opbevaring, distribution og sporing af lægemidler.
- Håndtering af temperaturfølsomme produkter.

Undervisningen

Kurset er på dansk og varetages af seniorkonsulenter fra NIRAS.

Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.

Forplejning

Kurset inkluderer let morgenmad ved ankomst samt frokostbuffet med salater og en lun ret. Der er fri kaffe og te hele dagen.
.

Bemærk at vi forbeholder os retten til at aflyse kurset ved mindre end 7 deltagere.