Arrangement
2 dages grundlæggende GMP inklusiv Risk Assessment
Er du studerende og mangler grundlæggende viden om God fremstillingspraksis? Sigter du efter en karriere indenfor life science-branchen og ved, at manglende GMP-indsigt kan være årsagen til, at du ikke kommer i betragtning til jobbet?
Adresse: Sortemosevej 19, 3450 Allerød
Dato: 27. november 09.00 - 28. november 16.00
Pris: 9.495,00 kr. ekskl. moms
Arrangør: NIRAS
Formål
Kurset giver deltagerne en grundlæggende indsigt i begreberne kvalitetsforståelse og patient sikkerhed, udfra gældende GMP-regler, lovgivning og standarder indenfor life science-industrien.
Tilmelding
Målgruppe
Kurset er målrettet studerende akademikere, der gerne vil opnå en grundlæggende viden om GMP-regulerede produktionsmiljøer i den farmaceutiske industri, og endnu ikke har et dybt kendskab eller erfaring indenfor området. Kurset er særdeles relevant for studerende, der overvejer at søge job indenfor life science-branchen.
Kursusindhold
Kursusindholdet gennemgår de lovpligtige træningskrav til ansatte for at kunne udføre processer i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset er tilrettelagt som en kombination af teori, cases og praktisk træning.
Følgende emner gennemgås på kurset:
- GMP-baggrund – Hvorfor har vi GMP?
- Lovgivning og regulativer - Hvordan omsættes lovgivning til praksis?
- Adfærd i et GMP-reguleret miljø
- Dokumenthåndtering, herunder introduktion til afvigelser, ændringssager og CAPA
- Krav til produktionsudstyr, herunder introduktion til kvalificering og validering
- Dataintegritet og serialisering
- Inspektion, audits og observationer
- God distributionspraksis
Undervisningen
Kurset varetages af specialister fra NIRAS med stor erfaring indenfor:
- Myndighedskrav
- QA
- Farmaceutisk produktion
- Undervisning/ træning
Undervisningen er tilrettelagt som en kombination af teori, praktiske øvelser og eksempler fra hverdagen i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Undervisningen vil blive afholdt på dansk.
Læringsudbytte
Kurset giver deltagerne kendskab til:
- Et grundigt indblik i et reguleret produktionsmiljø med mange facetter
- De internationale guidelines samt brugen af disse via virksomheders kvalitetsstyringssystemer
- Kvalitetsforståelse og de underliggende operationelle begreber og deres betydning
- Processerne indenfor farmaceutisk produktion
- Udfordringerne og begrænsningerne ved at arbejde i en meget reguleret verden
Forplejning
Kurset inkluderer let morgenmad ved ankomst, frokostbuffet med salater og en lun ret, samt kaffe og kage om eftermiddagen. Der er fri kaffe og te hele dagen.
Bemærk at vi forbeholder os retten til at aflyse kurset ved mindre end 15 deltagere.
Vil du vide mere?
